Markteinführung einer KI-unterstützten Software für QM

Aktuelles

Markteinführung einer KI-unterstützten Software für QM und das Management von regulatorischen Anforderungen nach MDR und DIN ENISO 13485 als SaaS.

Kofinanziert von der Europäischen Union.

    Mehr zum geförderten Vorhaben

Erweitertes Leistungsspektrum

Unsere Leistungen sind nicht auf die Entwicklung begrenzt. Nach Kundenwunsch übernehmen wir, auch als OEM Partner, das gesamte Produkt-Lebenszyklus-Management und realisieren die Anpassung und Weiterentwicklung der Produkte an die Markt- und Kundenbedürfnisse. Darüber hinaus führen wir sämtliche Prüfungen, Zulassungen und Zertifizierungen durch und übernehmen auf Wunsch Produktion und Service.

Ihr Erfolg ist unser Ziel - lokal und international

Seit 30 Jahren entwickeln wir medizinische Systeme und elektronische Produkte mit Fokus auf Ultra Low Power Technologien für nationale wie internationale Medizintechnik- und IoT-Firmen. Wir begleiten für Sie gern den gesamten Prozess – von der Idee, über die Entwicklung, die Zulassung bis hin zum Life-Cycle-Management für Ihr Produkt – und übernehmen u. a. die Projektorganisation, Elektronik, Software, Mechanik, KI sowie das Qualitätsmanagement nach DIN ISO EN 13485.

Darüber hinaus fertigen wir von Kleinst- bis hin zu Großserien, passend zu Ihrem Business. Fordern Sie uns heraus, egal ob lokal oder international!

  • Individuell nach Ihren Vorgaben
  • Vom ersten Schaltungsentwurf bis zum Prototyp
  • In Kleinserie oder Großeserie von mehr als 500T Stück
  • Auf Wunsch mit passender Software oder App
  • Mit über 25 Jahren Entwicklungserfahrung
  • Geprüft und zertifiziert nach Din EN ISO 13485

Geprüfte Qualität

Unsere normierten, regulatorisch einwandfreien und zertifizierte Prozesse für systematische Sicherheit und Qualität geben Ihnen Rechts- und Planungssicherheit während des kompletten Produktlebenszyklus:

  • ISO 27001 (Informationssicherheit, vor Zertifizierung)
  • ISO 13485 (Qualitätsmanagement)
  • ISO 14971 (Risikomanagement)
  • IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
  • IEC 62304 (Softwarelebenszyklus)
  • IEC 81001-5-1 (Cyber-Security)
  • GDPR (Datenschutz)
  • MDR (Medizinprodukteverordnung)

Unsere Kunden (Auszug)

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Holger Runkewitz, Tim Kersken ( Tim Kersken Kontakt LinkedIn ), Geschäftsführer

Mitglied im Cluster für Biotechnologie, Medizintechnik & Gesundheitswirtschaft in Sachsen
Diese Maßnahme wird mitfinanziert durch Steuermittel auf der Grundlage des vom Sächsischen Landtag beschlossenen Haushaltes