Medizintechnik · IVD · SiMD · SaMD

Full-Service-Partner für Hersteller von Medizintechnik, IVD, SiMD und SaMD

Seit über 30 Jahren entwickeln wir medizinische Systeme und elektronische Produkte für nationale wie internationale Medizintechnik- und IoT-Firmen. Zertifiziert, zuverlässig und agil. Wir bieten die gesamte Product-Chain, übernehmen die Zulassung und auf Wunsch das gesamte Risiko.

Die inotec FEGmbH ist ein nach DIN EN ISO 13485 zertifizierter Full-Service-Partner aus Leipzig für Hersteller von Medizintechnik, IVD, SiMD und SaMD – von Entwicklung über Produktion und Zulassung bis zur Rolle als Legal Manufacturer.

Ihre Anfrage

Leistungen

Think it.
Build it.
Own it.

Unsere Leistungen sind nicht auf die Entwicklung begrenzt. Nach Kundenwunsch übernehmen wir, auch als OEM-Partner, das gesamte Produkt-Lebenszyklus-Management und realisieren die Anpassung und Weiterentwicklung Ihrer Produkte an die Markt- und Kundenbedürfnisse, überführen in die Serienproduktion, übernehmen die Rolle des Legal Manufacturers für Ihr Produkt und unterstützen Sie bei der Kostenoptimierung Ihres Produktes.

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Qualitätsmanagement

Zertifizierte Qualität

Unsere nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Prozesse für systematische Sicherheit und höchste Qualität geben Ihnen Rechts- und Planungssicherheit während des kompletten Produktlebenszyklus. Unsere zentralen Prozesse unterliegen unter anderem:

ISO 13485Qualitätsmanagement
ISO 14971Risikomanagement
IEC 62304Softwarelebenszyklus
IEC 62366Gebrauchstauglichkeit
IEC 81001-5-1Cyber-Security
EU AI Act, DSGVOund weitere
MDRZertifizierte AI in Medizinprodukten

Zum Qualitätsmanagement

Legal Manufacturer

Wir stehen auf Wunsch als Hersteller für Ihr Produkt ein

Als Legal Manufacturer bringen wir Ihr Medizinprodukt oder IVD unter unserem Namen im Sinne der MDR in Verkehr und übernehmen die regulatorische Verantwortung – von der technischen Dokumentation über die Konformitätsbewertung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

MDR / IVDRTechnische Dokumentation
CEKonformitätsbewertung und Kennzeichnung
UDIRegistrierung und Produktkennzeichnung
PMSÜberwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz

Mehr zum Legal Manufacturer

Kunden

Zufriedene Kund*innen

Über uns

Lokal und international

Entwicklung ist unsere Leidenschaft. Wir verstehen uns als Ihr Partner und möchten gemeinsam mit Ihnen Ihren langfristigen Erfolg sichern. Deshalb möchten wir auch Ihr Business verstehen, damit wir Ihnen die Lösungen bieten können, die Sie auch wirklich brauchen. Egal ob Medizintechnik, KI-Lösungen, Big-Data-Solutions, SiMD, SaMD oder nicht medizinische Lösungen. Fragen Sie uns!

Mehr über uns

Kontakt

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Tel. +49 341 356 990 23 · info (at) inotec-feg.de

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