Qualitätsmanagement

Wir sind DIN EN ISO 13485 zertifiziert

Unser hoher und überwachter Qualitätsanspruch auf Grundlage unseres Qualitätsmanagementsystems ist die Gewährleistung für die hohe Qualität ihrer Produkte und Lösungen. Bei uns werden natürlich auch alle nicht Medizinprodukte gemäß hoher Qualitätsstandards auf Wunsch entwickelt und produziert.

  • Unterstützung und Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagement,
  • Erstellung von normkonformer Dokumentation der Entwicklung,
  • Test getriebene und validierte Softwareentwicklung,
  • Validierte KI in Medizinprodukten,
  • zertifizierte Prozesse zur Validierung von KI in Medizinprodukten,
  • entwicklungsbegleitende Vor-Tests für Zulassungen, inklusive KI,
  • Unterstützung und Begleitung bei der Zulassung von Medizinprodukten - natürlich auch mit KI.

Zertifikat ISO 13485

Zertifikat ISO 13485